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Tepp制药

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药学概论

      天汗水AG娱乐网药业有限AG娱乐网成立于2010年12月,是AG娱乐网的全资子AG娱乐网,是一家以生产原料药为基础的制药AG娱乐网。 AG娱乐网主要承担母AG娱乐网和天汗水医药研究所的临床研究和科研成果产业化。高效生产、以高端化工原料及制剂为发展目标。


机构和人员

1.AG娱乐网根据工作需要,设有多个职能部门,各职能部门负责各自业务范围内的管理工作,负责主管的领导工作。

2.这家AG娱乐网有明确的职权范围,并确定各部门的工作标准,具备一定数量的适合药品生产的专业知识、具有生产经验和组织能力的经理和技术人员。


组织图

总经理是AG娱乐网的主要负责人,负责全面管理。成立质量管理部门,负责质量管理、新产品部;设立生产部和综合管理部门,负责生产副总裁的工作;设立人力资源部,直接负责总经理的工作、会计部、销售部等7部门。质量管理部有权独立履行职责。 


人员情况

AG娱乐网现有雇员69人,其中,研究生学位6人,大专学历56人;高级职衔12人、中间标题8人、初级职称3人,高、中、初级技术人员的比例是17.4%、11.6%、4.3%。 AG娱乐网配备适合药品生产的管理人员和技术人员,有相应的专业知识和实际工作经验,符合GMP对人员素质所需经费。 关键人员是AG娱乐网的全职员工,负责质量管理的人员和负责生产管理的人员不相互负责。 


培训

AG娱乐网制定培训管理规则和年度培训计划,将不同职位的人员分成不同的培训目标群体,明确界定不同目标群体所需的培训物质。培训的主要物质包括:AG娱乐网简介、法律法规知识、质量知识、安全知识、各种管理制度及相关操作规程等;通过培训和考试后,人员将就职,根据培训和评估情况,定期评估培训的效果。


工厂设施

AG娱乐网位于天汗水经济技术开发区西部。厂房选址、创建、职位、建设符合药品生产打电话,尽量避免污染、交叉污染。清洁整洁的生产环境;厂区的地面、路面和运输不会污染药品的生产;生产、管理 、生命和辅助区域的总体职位是合理的,别互相干扰。厂区和厂房里的人、物流趋势合理.


工厂职位

1. 厂区内部办公区、生产区、生活区划分,车间职位按 GMP打电话创建。周围环境很好,没有影响药品质量的污染源。工厂周围的基础设施已经完成,充足的能源供应。

2.原材料和医药车间建筑总面积13229m2,社区5合成生产线,2洁净区生产线。

3.仓库位于清洁车间的北面,包括成品仓库、原料库、包装仓库和危险货物库。

4.动力车间和污水处理车间位于厂区的西北部。


生产设备

AG娱乐网在中国拥有更先进的API生产设备和相关配套系统设施,能够满足申报产品的生产需要,核查工作是按照打电话进行的。 

制定设备维修规则和计划,有记录。生产设备制定了使用生产设备的操作规程和清洗程序,有一个明显的身份认同。 


空调系统

空调机组由自动控制系统控制,空调净化系统初期、中、高效过滤处理,可保证清洁区域的恒温、恒湿、定风量控制,满足生产工艺打电话。


纯净水系统

 净水系统的使用PLC程序控制,实现自动操作,手动操作也可以通过触摸屏和手动阀门完成,用于调试和维护。 饮用水用于纯净水的制备,原水预处理系统、二次反渗透系统、EDI处理系统处理,持续生产和分配符合打电话的纯净水的能力,满足生产工艺用水所需经费。


共同制度

这家AG娱乐网有一个公共系统中心,能够为生产提供充足的能源供应。


材料和仓储

购买AG娱乐网生产所需的材料、储存、扩展、管理规则和操作规则是通过使用等来制定的,用于原材料和辅助材料、综述了包装材料供应商的合法性和质量保证体系,建立了供应商档案。采购原材料和辅料、包装材料等已通过生产和使用质量管理中心检验资格。

物料储存是根据不同所需经费分类的,有不资格的储藏区、返回区,待审查、资格、有一个明显的不资格的迹象,温度和湿度可以及时监测和记录。材料和产品按照规定的储存条件分批存放在仓库中,有一个明显的标记。

取样原料和辅料、包装材料上有样品证明,通过抽样检验的材料有资格证书。原材料和辅料已经制定出来、内部包装材料再检验系统,不同的材料有相应的复核期,并及时重新测试。


质量管理

这家AG娱乐网的职能范围很广QC实验室,能够独立完成物理、化学和微生物测试。配备适合申报品种的检验仪器和设备,制定了各种仪器管理程序。检验仪器、该设备已制定了使用和维护的标准操作程序,并有一个特别的人负责管理。精密仪器、定期测试衡器。


该AG娱乐网生产材料、中间产品、成品取样程序;制定了材料和产品的质量标准和相应的检验程序,能够按照原材料的程序操作、中间产品、成品批量检验,然后发布一份报告。


质量保证

AG娱乐网建立了符合药品质量管理打电话的质量管理体系,与药物有关的安全、对有效性和质量管理的所有打电话,系统实施药品生产、控制和产品发布、储存、在整个装运过程中。

它可以确保所申报的药品符合预定用途和质量打电话。


档案管理

AG娱乐网建立了完整的文件系统,涵盖影响药品质量的所有因素。

主要管理程序包括质量保证管理,生产管理,材料和产品管理,工厂和设施管理,设备管理,核查和确认管理,质量管理管理、档案管理和人事及机构管理等。

主要质量管理程序、过程包括质量风险管理,偏差处理,变更控制,纠正和预防措施,产品质量评审,供应商评价与批准,对材料和产品的放行审计,质量投诉处理,进行自我测试 ,召回和退回。

根据新版GMP打电话,AG娱乐网制定了标准的管理规则SMP文件229个,标准作业程序SOP文件152个,接近实际生产,强机动性,它为确保质量保证体系的有效运作提供了强有力的支持。


质量保证体系

AG娱乐网的质量保证体系能保证:

1.生产管理和质量管理活动符合2010年刊GMP所需经费;

2.确立明确的管理责任;

3.购买和使用的原材料和包装材料是正确的;

4.中间产品得到有效控制;

5.按计划确认、核查工作;

6.严格按照有关规章制度进行生产、测试、测试及覆核等;

7.每批产品通过检验后,经质量监督批准后释放;

8.有具体措施确保药物储存、装运过程中的质量;

9.按照自考操作规程,定期测试和评价质量保证体系的有效性和适用性。

作为药品生产AG娱乐网,确保药品的质量和安全,是AG娱乐网工作的第一要务,也是AG娱乐网永恒的追求。


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